本報(bào)記者 潘潔
羅氏公司可能是因?yàn)閷?duì)這個(gè)患者援助項(xiàng)目還沒(méi)有進(jìn)行完全的評(píng)估，所以不愿意將收集到的不良反應(yīng)報(bào)告向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)。不過(guò)，這也正是該公司做得不規(guī)范之處
近日，英國(guó)的一項(xiàng)調(diào)查將瑞士知名藥企羅氏制藥推上了風(fēng)口浪尖。7月15日晚，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外通報(bào)，正在密切關(guān)注發(fā)生在美國(guó)的羅氏公司瞞報(bào)事件進(jìn)展情況，已約談了羅氏(中國(guó))公司安全官，責(zé)成羅氏(中國(guó))公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果。并向世界衛(wèi)生組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏公司在中國(guó)銷(xiāo)售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。為再次穩(wěn)定民心，通報(bào)再次強(qiáng)調(diào)，該事件涉及的藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異常報(bào)告。
這是羅氏被查出隱瞞不良反應(yīng)報(bào)告后國(guó)家藥監(jiān)局第二次“未發(fā)現(xiàn)異常”的表態(tài)。但是，羅氏在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品數(shù)量、使用人群、不良反應(yīng)報(bào)告后續(xù)情況，至今沒(méi)有任何信息。
6.5萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告、1.5萬(wàn)份死亡病例報(bào)告，這些原本應(yīng)該及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門(mén)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，卻在羅氏公司被封存了15年。
迫于輿論壓力，7月11日，羅氏制藥在官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于羅氏在美國(guó)患者援助項(xiàng)目中不良事件漏報(bào)情況說(shuō)明》，說(shuō)明將未上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告定義為“漏報(bào)”，而不是外界所說(shuō)的瞞報(bào)，并堅(jiān)稱(chēng)“沒(méi)有發(fā)現(xiàn)羅氏產(chǎn)品出現(xiàn)安全問(wèn)題”。對(duì)于外界最為關(guān)心的，為何羅氏能將8萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告封存起來(lái)而不上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，這些不良反應(yīng)病例和牽涉其中的藥品之間是否有關(guān)系等問(wèn)題，羅氏至今含糊其辭，沒(méi)有給出進(jìn)一步的說(shuō)明。
按照這份說(shuō)明，羅氏公司已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評(píng)估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)。但這些數(shù)據(jù)的最終確認(rèn)可能還要再等5個(gè)月，預(yù)計(jì)將于今年12月前完成與這些項(xiàng)目有關(guān)的所有工作。
記者在與國(guó)內(nèi)一家制藥公司的企業(yè)高管聊天中得知，國(guó)際制藥公司都有一套完備的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，尤其是歐美國(guó)家對(duì)藥物不良反應(yīng)的上報(bào)工作十分嚴(yán)格規(guī)范。“一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果很?chē)?yán)重，不知羅氏為何能成為‘漏網(wǎng)之魚(yú)’。”該人士表示，此次未能上報(bào)的病例來(lái)自美國(guó)患者援助項(xiàng)目，作為公益項(xiàng)目，就不該出現(xiàn)差錯(cuò)。而羅氏公司對(duì)于這個(gè)公益項(xiàng)目也是遮遮掩掩，包括該項(xiàng)目開(kāi)展了多少年，有多少患者參與了該項(xiàng)目，通過(guò)這個(gè)項(xiàng)目羅氏公司提供了多少藥品等。
為此，在國(guó)家衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專(zhuān)家孫忠實(shí)看來(lái)，羅氏公司可能是因?yàn)閷?duì)這個(gè)患者援助項(xiàng)目還沒(méi)有進(jìn)行完全的評(píng)估，所以不愿意將收集到的不良反應(yīng)報(bào)告向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)。不過(guò)，這也正是該公司做得不規(guī)范之處。
孫忠實(shí)同時(shí)表示，僅從目前公開(kāi)的信息看，外界也無(wú)需為1.5萬(wàn)份死亡報(bào)告而恐慌，因?yàn)檫�沒(méi)有證據(jù)表明這些死亡病例與藥物有直接關(guān)系，但這也給國(guó)內(nèi)外企業(yè)敲響了警鐘。根據(jù)美國(guó)食品藥物管理局的要求，新藥上市3年就要做一次評(píng)估，再過(guò)4年，又要進(jìn)行一次評(píng)估。
“如果羅氏企業(yè)再不披露更為詳細(xì)的信息，或?qū)⑸嫦悠墼p，按照我國(guó)的相關(guān)法律，羅氏制藥不僅要對(duì)患者進(jìn)行雙倍賠償，還要附上其他損失。”上海匯業(yè)律師事務(wù)所高級(jí)律師吳冬告訴記者。
記者了解到，此次事件并不是羅氏公司第一次涉嫌“不規(guī)范”。2010年，在中國(guó)，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應(yīng)癥用藥引起恐慌。安維汀在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的適應(yīng)癥是轉(zhuǎn)移性直腸癌，但在國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院卻進(jìn)行超適應(yīng)癥推廣，用于治療眼睛黃斑變性，上海數(shù)十位老人因此引發(fā)暫時(shí)性失明。
阿瓦斯汀對(duì)乳腺癌無(wú)效【相關(guān)新聞】
■ 本報(bào)記者 潘潔 發(fā)自上海
日前，一項(xiàng)針對(duì)羅氏制藥旗下的暢銷(xiāo)抗癌藥阿瓦斯汀的研究顯示，這種藥既不能延長(zhǎng)乳腺癌患者的生命，也不能提高患者的生活質(zhì)量。
美國(guó)食品和藥物管理局曾在2008年通過(guò)簡(jiǎn)易程序批準(zhǔn)阿瓦斯汀用于乳腺癌治療。但臨床試驗(yàn)顯示，阿瓦斯汀并不能延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存期，且具有明顯副作用，其中包括血壓升高、易疲勞、白細(xì)胞異常等。去年11月，該局以不安全和無(wú)效為由吊銷(xiāo)阿瓦斯汀治療乳腺癌的許可。目前，阿瓦斯汀仍可用于治療肺癌、腎癌、結(jié)腸癌和直腸癌等。
包括美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家研究人員分析了七項(xiàng)針對(duì)4000多名轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者展開(kāi)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。結(jié)果表明，阿瓦斯汀不能延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。關(guān)于患者身體狀況和日常生活滿(mǎn)意度的調(diào)查也顯示，患者在服用阿瓦斯汀后，相關(guān)情況沒(méi)有好轉(zhuǎn)。相關(guān)研究報(bào)告已發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志《科克倫圖書(shū)館》上。
與此同時(shí)，該藥物在英國(guó)也受挫。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已不建議將阿瓦斯汀用作轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一線藥物。NICE指出，采用阿瓦斯汀的治療成本高，同時(shí)該藥并沒(méi)有使乳腺癌患者生存更久，而且也并未改善患者的生活質(zhì)量。
