N法晚綜合

據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》昨日?qǐng)?bào)道，日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查。15年間，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。對(duì)此羅氏回應(yīng)稱(chēng)，隱瞞報(bào)告“不是有意的”。

患者打電話報(bào)告記錄都被“封存”

上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏瑞士巴塞爾總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。

報(bào)道稱(chēng)，這些電話記錄都被記錄在案，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里。員工也沒(méi)有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。

目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門(mén)都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。

英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局稱(chēng)，羅氏的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過(guò)患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因?yàn)樯婕暗膯?wèn)題報(bào)告數(shù)量太大，才采取行動(dòng)。當(dāng)問(wèn)及是否會(huì)對(duì)羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，“會(huì)考慮所有的選擇，相關(guān)部門(mén)可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款。”

涉及至少八款藥羅氏開(kāi)始自查

連線

羅氏稱(chēng)暫不涉及中國(guó)市場(chǎng)

記者從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有售。其中作為全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。

昨天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前羅氏公司正在對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查。羅氏(中國(guó))有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，瞞報(bào)死亡報(bào)告事涉歐洲市場(chǎng)，中國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)和歐洲并不相同，目前暫無(wú)發(fā)現(xiàn)中國(guó)存在類(lèi)似問(wèn)題。但對(duì)中國(guó)與歐洲地區(qū)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)分別是如何運(yùn)行的，羅氏(中國(guó))并沒(méi)有給出明確答案。

至于赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥物對(duì)中國(guó)患者而言是否同樣存在風(fēng)險(xiǎn)，該負(fù)責(zé)人表示，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新審核，不同國(guó)家的同款藥品針對(duì)的適用人群和適應(yīng)癥并不相同，因此中國(guó)地區(qū)的患者暫時(shí)不用擔(dān)心藥物風(fēng)險(xiǎn)。

成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，直到1950年。1961年，羅氏重返中國(guó)。從此，羅氏與中國(guó)在科技和商業(yè)方面的往來(lái)不斷增加。

報(bào)道稱(chēng)，上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病（具體見(jiàn)表）。但目前還沒(méi)有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。

英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國(guó)每年就有1萬(wàn)名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致視力有問(wèn)題的人每年大約有2萬(wàn)名。

報(bào)道稱(chēng)，如果監(jiān)管部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說(shuō)明書(shū)。

對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱(chēng)，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒(méi)有公布和處理問(wèn)題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問(wèn)題。羅氏稱(chēng)，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。

報(bào)告涉及的八款藥

乳腺癌藥物阿瓦斯汀

乳腺癌藥物赫賽汀

牛皮癬藥物Raptiva

中風(fēng)藥物阿替普酶

B型肝炎藥羅派欣

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗

非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華

腸癌藥物特羅凱