監管 食藥監總局：貝朗醫療器械不合格并召回

　　北京商報訊(記者 吳文治 王維祎)6月14日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥監總局”)發布的“國家醫療器械質量公告(2017年第13期)”顯示，涉及1家企業的1批可吸收外科帶針縫線被通報不合格。

　　上述公告顯示，食藥監總局組織對醫用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共兩個品種206批的產品進行了質量監督抽檢。檢驗結果顯示，不符合標準規定的醫療器械產品涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批，合格率約為99.51%。據悉，B.Braun Surgical SA生產的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強度不符合標準規定。

　　此外，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，食藥監總局認為，貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

　　另外，北京商報記者查詢發現，去年12月，上海市食品藥品監督管理局官網公布信息顯示，貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回，原因在于涉及批號少數產品的內層包裝不嚴密，可能加速縫線降解。