日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求對克林霉素注射劑說明書進行修訂。

　　《通知》要求各地及時通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

　　今年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布通報，提醒公眾警惕克林霉素注射劑的嚴重不良反應(yīng)，稱在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，克林霉素注射劑不良反應(yīng)/事件問題較為嚴重，并且部分不合理用藥問題是引起嚴重不良事件的主要原因。

　　衛(wèi)生部也于7月發(fā)布了《關(guān)于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》，要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)注意防范說明書上未提示的、新的嚴重不良反應(yīng)。

　　附：克林霉素注射劑說明書相關(guān)修訂內(nèi)容

　　【不良反應(yīng)】國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：

　　1.胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。

　　2.血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。

　　3.過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

　　4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。

　　5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。

　　6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

　　國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。