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香港歐化藥業毛霉菌事件后復產 仍被檢控

時間:2009-04-15 13:11來源:中國新聞網 作者:
    中新網4月15日電 據香港《大公報》報道,因為“別嘌醇”含毛霉菌事件而停產的香港歐化藥業,14日獲香港衛生署批準恢復生產,但難逃被票控命運,成為近月連串藥物事故而被檢控的藥廠,本月30日在粉嶺裁判處開庭審訊。

  香港衛生署署長林秉恩表示,歐化藥業需引入一連串措施,包括藥丸半制成品不可儲存超過48小時,制藥過程須通過微生物測試,署方會在復產初期每星期派藥劑師巡視,預計有關措施也會施用于其它藥廠。歐化藥業表示,短期內重新投產。香港醫院管理局稱,正評估與歐化的合約,并正就“別嘌醇”事件尋求法律意見。

  據了解,衛生署是以售賣或出售宜供人使用但卻不宜作該用途藥物,和售賣藥物其性質、物質或質量與購買人所要求者不符的條例,向歐化提出檢控。

  林秉恩14日聯同香港大學微生物學系系主任袁國勇、衛生署副署長譚麗芬等10多人,到歐化藥業在大埔的廠房,巡視藥廠在出現藥物污染后的改善措施。

  林秉恩巡視后稱,廠房的軟硬件都符合GMP制藥要求,可重新投產。歐化藥業的管理層已改組,由具有13年經驗的藥劑師領導,也修改其生產規范,但署方“特別關注其管治情況、生產能力及產量流程的配合”。藥廠重新投產初期,衛生署的藥劑師每星期都會巡查藥廠,視察每批藥物的微生物學檢測化驗結果。

  袁國勇補充指,“每批藥物出廠后的部分標本要留起,在藥物有效期完結前的微生物測試,也要符合國際藥檢要求,即每克要少于1000個細菌及100個真菌”,而每月將抽查1000個樣本。

  袁國勇稱署方的專家小組也同意,制藥過程中藥物等待時間過長,是形成毛霉真菌污染的主要原因,因此署方規定,藥廠必須要在48小時內,將藥粉制成顆粒,但措施是否引用至其它藥廠,林則回應指,要先收集數據,再與業界商討。衛生署會將歐化的經驗,寫于GMP守則,向中央檢討委員會提交方案,然后引用到其它藥廠。

  歐化藥業發言人回應查詢時表示,藥廠短期內會重新投產,但暫時未知詳細日期,而廠房也會全面配合復產后衛生署的巡查。歐化將于15日對事件作出詳細回應。

  醫管局發言人稱,會要求歐化提供改善制藥措施的詳情,按有關具體措施,評估雙方現行藥物供應合約情況。局方也正就歐化“別嘌醇”風波之事,尋求法律意見,在有需要時,會進一步跟進相關的責任問題。

  醫管局與歐化藥業現有13份藥物供應合約,事發后,醫管局已暫停向歐化藥業取藥。局方最近也公布7項加強采購和使用藥物的質量控制的措施,正與業界進行商討其可行性及時間表。
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