國家食品藥品監督管理局9月11日上午舉行新聞發布會,政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況,以下為發布會部分摘要。

　　顏江瑛

　　第一,國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》,主要的目標就是保證醫療器械的安全和有效。在這里面,我們主要的思路就是以改革注冊管理體制為核心,加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管,而且在這里面,我們要引入一些新的監管模式,根據現在發展的需要,同時解決監管過程當中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復。

　　在《醫療器械監督管理條例》的修改過程當中,我們將企業作為第一責任人的原則落實在修訂的始終,并且具體體現在醫療器械研制設計、臨床試驗、生產、流通、使用等各個環節;二是提高門檻,改革注冊體制,加強對臨床試驗的監管,明確注冊審批和質量體系、生產監管之間的關系,這樣就是希望從源頭上加強對醫療器械質量的管理;三是加強醫療器械監管基礎性制度建設,引入醫療器械安全和性能的基本要求,增加統一的醫療器械命名體系,這也是對下一步的規范管理有很好的作用,進一步提高醫療器械分類的科學性、合理性,加強對進出口醫療器械的監督管理;四是進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系,醫療器械監管標準委員會和檢測機構的設置等等,在這個《條例》當中都會確定;五是建立切實可行的退出機制,完善醫療器械不良事件的監測、召回、再評價等制度;六是全面落實國務院《特別規定》對加大醫療器械違法違規懲罰力度的有關規定,明確企業和監管部門之間的法律責任。這是修訂《醫療器械監督管理條例》中體現的原則和思路。

　　 第二,我們正在著手起草《醫療器械進出口管理規定》和《醫療器械召回制度》。將會上網公布,相應的規定出臺以后,我們也會上網征求意見,希望大家關注。