嬰幼兒配方乳粉又有新政產品配方注冊需核查4個方面18個項目

　　文/本刊記者 劉回春

　　《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》發布后，根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第26號)規定，國家食品藥品監督管理總局11月16日發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則(試行)》等文件，自發布之日起施行。

　　制定的依據

　　《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規定：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　食品藥品監管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、變更注冊、延續注冊需要提交的材料以及開展現場核查等工作流程，并要求申請產品配方注冊時，應當提交標簽、說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律法規，食品藥品監管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現場核查要點及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見，經反復討論修改完善后，于10月29日發布。

　　申請材料項目與要求

　　《申請材料項目與要求》規定了申請材料的一般要求、產品配方注冊申請材料項目與要求、產品配方變更注冊申請材料項目與要求、產品配方延續注冊申請材料項目與要求等4部分內容，以及產品配方注冊申請書、產品配方變更注冊申請書、產品配方延續注冊申請書。

　　現場核查要點及判斷原則

　　《現場核查要點及判斷原則》規定了產品配方注冊現場核查申請人生產能力、檢驗能力、研發能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產車間，生產布局，質量管理體系，生產資質，過程控制和工藝文件，關鍵控制點，采購情況，檢驗設施、儀器、設備及人員，檢驗情況，實驗室狀況，研發機構，研發制度，人員要求，研發情況，樣品試制設備，檢驗狀況，食品原料和食品添加劑，試制過程一致性等18個核查項目。

　　明確了現場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則。產品配方注冊現場核查與食品生產許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產企業注冊的現場核查側重點不同，重點核查申請人提交的產品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發情況、原始數據的一致性，并核查能夠保障產品配方科學性、安全性的相關生產能力、檢驗能力。

　　產品配方變更注冊需要提交材料

　　產品配方應當提交配方組成、配方用量表和營養成分表，具體要求如下：

　　(一)配方組成

　　1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。

　　2.食品原料和食品添加劑的名稱應當依照現行國家相關標準等予以規范。既可以作為食品添加劑或食品營養強化劑又可以作為其他配料使用的，應按其在最終產品中發揮的作用規范標示。當作為食品添加劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB 2760)中規定的名稱;當作為食品營養強化劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)中規定的名稱;當作為其他配料發揮作用時，應標示其相應的具體名稱。

　　3. 說明使用復合配料和復配食品添加劑的情況。

　　(二)配方用量表

　　1.配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。

　　2.滿足以下條件的可不在配方用量表中列出：

　　(1)已有國家標準、行業標準或地方標準，并其加入量小于食品總量25%的復合配料中含有的食品添加劑，符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB 2760)規定的帶入原則且在最終產品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。

　　(2)復配食品添加劑中含有的不在最終產品中發揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。但在標簽配料表中標示的所有食品原料和食品添加劑，都應在配方用量表中列出。

　　(三)營養成分表

　　1.營養成分表中的維生素指標和礦物質指標應按照《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB 10765)和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)的要求標示;可選擇性成分既包括上述兩個標準中的可選擇性成分指標，也包括《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)和國家衛生計生委相關公告中可用于嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。

　　2.應注明即食狀態下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。